FDA CDRH unternimmt zusätzliche Schritte, um Innovationen bei der Sterilisation medizinischer Geräte voranzutreiben

Als Reaktion auf Sicherheitsbedenken und vorgeschlagene regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit der industriellen Verwendung von Ethylenoxid (EtO) ergreift das FDA Center for Devices and Radiological Health zusätzliche Schritte, um Innovationen bei der Sterilisation medizinischer Geräte voranzutreiben, einschließlich der Anerkennung neuer Standards und der Aktualisierung technischer Informationen Berichte.

Als Reaktion auf Sicherheitsbedenken und vorgeschlagene regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit der industriellen Verwendung von Ethylenoxid (EtO) unternimmt das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) zusätzliche Schritte, um Innovationen bei der Sterilisation medizinischer Geräte voranzutreiben. CDRH hat seine Datenbank „Anerkannte Konsensstandards“ aktualisiert, um die vollständige Anerkennung eines Sterilisationsstandards (ISO 22441:2022) und zweier technischer Informationsberichte (AAMI TIR104:2022 und AAMI TIR17:2019/(R)2020) aufzunehmen.

Die Sterilisationsnorm ISO 22441:2022 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Bei niedriger Temperatur verdampftes Wasserstoffperoxid – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte unterstützt die Verwendung von bei niedriger Temperatur verdampftem Wasserstoffperoxid als wichtige Alternative Sterilisationsmethode.

CDRH erkannte außerdem zwei technische Informationsberichte im Zusammenhang mit der Sterilisation medizinischer Geräte an, die darauf abzielen, die Methoden der Gerätesterilisation voranzutreiben und Hersteller bei Änderungen an Strahlungssterilisationsprozessen zu unterstützen: AAMI TIR17:2017/(R)2020 Kompatibilität von Materialien, die der Sterilisation unterzogen werden, und AAMI TIR104:2022 Leitlinien zu Transport von Gesundheitsprodukten zwischen Strahlungssterilisationsquellen.

Die Mitteilung des Bundesregisters mit Änderungen an der Auflistung der anerkannten Konsensstandards für diese Liste wird später im Jahr 2023 veröffentlicht, obwohl Hersteller diese neuen und überarbeiteten Standards jetzt in Geräteeinreichungen zitieren können.

Suzanne Schwartz, MD, MBA, Direktorin des Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation, CDRH, stellte in einer Erklärung zur Ankündigung der Aktualisierungen fest, dass mehr als 20 Milliarden Geräte, die jedes Jahr in den USA verkauft werden, mit EtO sterilisiert werden, was etwa 50 % davon ausmacht Geräte, die sterilisiert werden müssen. „Unzureichende Sterilisation kann bei Patienten, die sich einer Vielzahl medizinischer Eingriffe unterziehen, zu lebensbedrohlichen Infektionen führen. Während einige Innovationen vielversprechend erscheinen, können andere Sterilisationsmethoden derzeit die Verwendung von EtO für viele Geräte nicht ersetzen“, schrieb sie. „CDRH überwacht weiterhin die Sterilisationsprozesse für medizinische Geräte, um sicherzustellen, dass sie wirksam sind und in Mengen verwendet werden, die für die Patienten und das medizinische Fachpersonal, das sie verwenden, sicher sind. Wir werden weiterhin mit Unternehmen an der Entwicklung neuartiger Sterilisationsverfahren zusammenarbeiten.“

Die britische MHRA hat „Software and Artificial Intelligence as a Medical Device“ veröffentlicht. Das Leitliniendokument fasst frühere Leitlinien und regulatorische Anforderungen für SaMD- und AIaMD-Geräte zusammen, die auf dem britischen Markt kommerzialisiert werden sollen.

Die jüngsten Ankündigungen der Agentur verdeutlichen ihren Fokus auf Risikominderung bei gleichzeitiger Förderung von Innovationen.

Das freiwillige Programm soll Unternehmen dabei helfen, alternative und innovative Wege zur Sterilisation zugelassener medizinischer Geräte voranzutreiben, einschließlich der Änderung von Strahlungsquellen, und das mit einem möglichst behördlichen Ansatz.

Das Experiential Learning Program (ELP) bietet CDRH-Bewertungsmitarbeitern die Möglichkeit, Websites zu besuchen und ein besseres Verständnis für die von ihnen bewerteten Produkte zu erlangen. Der Vorschlagszeitraum für den ELP-Standortbesuch 2023 läuft jetzt bis zum 6. September 2022.

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