Olympus erhält zwei Warnschreiben der FDA wegen der Sicherheit wiederaufbereiteter Endoskope

Im jahrelangen Streit zwischen der FDA und Olympus hat die Behörde Prozesse und Kommunikation gestört.

Olympus Medical hat von der Food and Drug Administration zwei Warnschreiben zu Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung von Endoskopen erhalten, bei denen die Geräte gereinigt und desinfiziert werden, damit sie wiederverwendet werden können.

Bei Inspektionen im Juli und September 2022 stellte die FDA fest, dass Olympus keine ausreichenden Tests und Dokumentationen für den Gerätemontageprozess bereitgestellt hat. Laut einer Erklärung von Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA, erfüllte das Unternehmen außerdem nicht die Anforderungen für die Berichterstattung über Medizinprodukte (Medical Device Reporting, MDR).

„CDRH war an umfangreichen und laufenden Bemühungen mit Olympus beteiligt, Compliance-Probleme im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung von Endoskopen anzugehen“, schrieb Shuren. „Wie jedoch in den jüngsten Warnschreiben beschrieben, hält sich Olympus nicht an die MDR-Berichts- und Qualitätssystemanforderungen.“

Die Warnschreiben richten sich an das in Tokio ansässige Unternehmen Olympus Medical Systems und die Tochtergesellschaft Aizu Olympus. Zu den Geräten von Olympus Medical gehören urologische Endoskope, Duodenoskope und Bronchoskope.

„Bei jüngsten Inspektionen stellte [die FDA] fest, dass Olympus die Anforderungen zur Gewährleistung der Qualität und Leistung der Geräte, wie etwa angemessene Tests und Dokumentation des Gerätemontageprozesses, nicht erfüllte“, sagte Shuren. Er warf Olympus außerdem vor, keine Meldeverfahren entwickelt zu haben, um sicherzustellen, dass die Behörde über „alle Infektionen oder Wiederaufbereitungsfehler im Zusammenhang mit den Geräten“ informiert wird.

In einer Hintergrunderklärung zur Endoskopsterilisation, die diese Woche veröffentlicht wurde, schrieb die FDA, dass „eine unzureichende Reinigung zwischen den Anwendungen am Patienten dazu führen kann, dass in bestimmten Arten wiederverwendbarer medizinischer Geräte Blut, Gewebe und andere biologische Ablagerungen (Boden) zurückbleiben.“

Olympus sagte in einer E-Mail-Erklärung, dass es mit der FDA zusammenarbeite.

„Umfassende Antworten auf jeden Warning Letter wurden rechtzeitig an die FDA übermittelt, und die Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Bewältigung der Bedenken der FDA schreitet pünktlich voran“, sagte Olympus. „Das Unternehmen ist bestrebt, nachhaltige Verbesserungen an seinem Qualitätssystem umzusetzen, um dies sicherzustellen.“ dass wir die Anforderungen konsequent erfüllen und die Vorschriften vollständig einhalten.“

Bedenken hinsichtlich der Sicherheit wiederaufbereiteter Endoskope gehen auf das Jahr 2013 zurück, als die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) die FDA auf einen möglichen Zusammenhang zwischen multiresistenten Bakterien und Duodenoskopen aufmerksam machten.

„Bei weiteren Untersuchungen wurde klar, dass diese Infektionsfälle auftraten, obwohl bestätigt wurde, dass die Benutzer die ordnungsgemäßen Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsanweisungen des Herstellers befolgten“, erklärte die FDA in einem Bericht, in dem das Problem und seine Reaktion detailliert beschrieben werden.

Olympus und Pentax haben ihre Duodenoskope mit fester Endkappe vom Markt genommen.