EPA schlägt neue Standards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Reduzierung der Belastung durch Ethylenoxidverschmutzung vor

Vorschläge würden die Ethylenoxid-Emissionen um 80 % pro Jahr senken und einen stärkeren Arbeitnehmerschutz erfordern

11. April 2023

WASHINGTON – Heute schlägt die US-Umweltschutzbehörde (EPA) neue Gesundheitsschutzmaßnahmen vor, um die Exposition gegenüber Ethylenoxid (EtO) zu reduzieren, einschließlich strengerer Luftemissionsstandards und zusätzlicher Schutzmaßnahmen für Arbeitnehmer, die dem Gas ausgesetzt sind, das zur Sterilisation medizinischer Geräte und bestimmter Geräte verwendet wird Gewürze. Schätzungen zufolge werden die Vorschläge der EPA im Falle ihrer Verabschiedung die EtO-Emissionen in die Luft aus kommerziellen Sterilisationsanlagen um 80 % pro Jahr senken und strengere Schutzstandards anwenden, um diese Emissionen gesetzlich zu kontrollieren. Zusammengenommen werden diese Vorschläge einen umfassenden Ansatz zur Bewältigung der Probleme der EtO-Verschmutzung, einschließlich des Krebsrisikos, bieten, der die Sicherheit in Gemeinden und für Arbeitnehmer erhöht und gleichzeitig einen Weg zur Aufrechterhaltung einer robusten Lieferkette für sterilisierte medizinische Geräte bietet.

Der Vorschlag fördert das Engagement von Präsident Biden, den Krebs, wie wir ihn kennen, im Rahmen des Cancer Moonshot zu beenden, und das Engagement der Regierung für die Gewährleistung von Umweltgerechtigkeit und den Schutz der öffentlichen Gesundheit, auch für Gemeinden, die am stärksten giftigen Chemikalien ausgesetzt sind.

„Die oberste Priorität der EPA ist der Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Menschen, und wir sind bestrebt, entschlossene Maßnahmen zu ergreifen, die auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.“sagte EPA-Administrator Michael S. Regan . „Diese Vorschläge bauen auf der umfassenden Öffentlichkeitsarbeit der EPA auf Gemeinden im ganzen Land auf und spiegeln eine enge Koordination zwischen wichtigen Bundespartnern wider. Zusammen würden sie die Belastung der Arbeitnehmer und der Gemeinschaft durch schädliche Ethylenoxidwerte erheblich verringern. Die EPA wird weiterhin jedes verfügbare Instrument nutzen, um die Gemeinden unseres Landes, einschließlich der Arbeitnehmer, vor der Belastung durch giftige Chemikalien zu schützen und wichtige öffentliche Gesundheitsschutzmaßnahmen zu gewährleisten.“

Die beiden heute angekündigten neuen Vorschläge stellen einen bedeutenden Fortschritt dar, da die EPA weiterhin das gesamte Spektrum ihrer gesetzlichen Regulierungsbefugnisse nutzt, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem sie das von EtO ausgehende Risiko verringert. Eine langfristige Exposition gegenüber EtO im Laufe einer 35-jährigen Karriere oder eines 70-jährigen Lebens in oder in der Nähe eines kommerziellen Sterilisators kann das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Menschen, die in der Nähe von Orten zur Schule gehen, an denen EtO verwendet wird, haben aufgrund der EtO-Werte in der Luft möglicherweise auch ein erhöhtes Krebsrisiko. Die tatsächlichen Risiken variieren je nach den Kontrollmaßnahmen einer Einrichtung für Arbeiter und Gemeindemitglieder sowie der Entfernung und der Zeitspanne, die Menschen in der Nähe einer Einrichtung leben, arbeiten oder zur Schule gehen.

Diese Vorschläge wurden durch eine bundesweite Zusammenarbeit zur Risikominderung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung kritischer Sterilisationsfähigkeiten vorangetrieben, einschließlich Konsultationen zwischen der EPA, der US-amerikanischen Food and Drug Administration, den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und der Agency for Toxic Substances and Disease Registry die Arbeitssicherheits- und Gesundheitsbehörde. Die Vorschläge umfassen Kontrollen, die viele Einrichtungen bereits nutzen und die die EPA landesweit anwenden würde. Die Agentur hat sich auch intensiv in der Öffentlichkeit zu diesem Thema engagiert und wird der Öffentlichkeit, insbesondere in betroffenen Gemeinden und an Arbeitsplätzen, weiterhin Zugang zu den Informationen verschaffen, die sie benötigt, um fundierte, unabhängige Urteile über Risiken zu fällen und die Beteiligung der Öffentlichkeit am Regulierungsprozess zu fördern .

„Die Mission der OSHA besteht darin, sichere und gesunde Arbeitsbedingungen für Arbeitnehmer zu gewährleisten.“sagteDoug Parker, stellvertretender Arbeitsminister für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz„Wir werden unsere Partnerschaft mit der EPA und anderen Bundesbehörden fortsetzen, um Risiken für Menschen zu reduzieren, die jeden Tag daran arbeiten, die lebenswichtige Lieferkette für medizinische Geräte unseres Landes aufrechtzuerhalten.“

Reduzierung der Luftemissionen zum Schutz der Gemeinschaften

Im Rahmen des Clean Air Act der EPA veröffentlicht die Agentur einen Regelungsvorschlag, der neue Anforderungen für 86 kommerzielle Sterilisatoren im ganzen Land darlegt. Im Falle seiner Verabschiedung würde der Vorschlag die EtO-Emissionen dieser Anlagen um 80 % reduzieren und damit die Emissionswerte senken, so dass das Risiko unter den Clean Air Act-Richtwert der EPA für ein erhöhtes Krebsrisiko fällt.

Während viele dieser Anlagen bereits Maßnahmen zur Reduzierung der Emissionen ergriffen haben, wird der Vorschlag alle 86 Anlagen und alle neuen Anlagen verpflichten, diese strengeren Umweltverschmutzungskontrollen einzuhalten, die sich bereits als wirksam und erreichbar erwiesen haben. Alle kommerziellen Sterilisatoren müssen außerdem fortschrittliche Quellenüberwachungsmethoden anwenden, um zu bestätigen, dass diese Verschmutzungskontrollen effektiv funktionieren. Die Einrichtungen müssten der EPA zweimal pro Jahr Ergebnisse melden. Dem Vorschlag zufolge müssten Einrichtungen diese neuen Anforderungen innerhalb von 18 Monaten erfüllen. Dies stellt einen beschleunigten Zeitplan unter der Aufsicht der EPA dar.

Der Vorschlag der EPA basiert auf den neuesten Daten, wissenschaftlichen Erkenntnissen und umfassender Öffentlichkeitsarbeit und berücksichtigt in vollem Umfang die wichtige Funktion der medizinischen Sterilisation, um eine sichere Versorgung von Patienten und Krankenhäusern mit medizinischen Geräten sicherzustellen. Die EPA verlangte von allen kommerziellen Sterilisatoren, im Rahmen einer Informationserfassungsanfrage 2021 detaillierte Informationen über EtO-Emissionen und Kontrolltechnologien einzureichen. Die EPA nutzte diese Daten, um das Risiko für Menschen abzuschätzen, die in der Nähe dieser Einrichtungen leben. Die EPA führte im Jahr 2022 außerdem eine umfassende Öffentlichkeitsarbeit vor dem Vorschlag durch, darunter Gemeindetreffen und Webinare, die staatliche und lokale Bemühungen zum Schutz der Gemeinden unterstützten und Informationen generierten, die diesen Vorschlag informierten und stärkten.

Neue Schutzmaßnahmen zum Schutz von Arbeitnehmern und Gemeinschaften sowie zur Reduzierung der Exposition

Zusätzlich zu neuen Emissionsstandards schlägt die EPA eine umfassende Reihe neuer Minderungsmaßnahmen vor, die das Risiko für Arbeiter, die EtO zum Sterilisieren von Produkten verwenden, und für andere Menschen in Gemeinden in der Nähe von Sterilisationseinrichtungen verringern.

Gemäß dem Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) genehmigt die EPA die Verwendung von Pestiziden, die bestimmten Kontrollen durch eine Registrierungsentscheidung unterliegen, einschließlich antimikrobieller Pestizide wie EtO. Die EPA schlägt nun in der vorgeschlagenen vorläufigen Entscheidung vor, die Kontrollmaßnahmen für die Verwendung von EtO zu verstärken, wie zum Beispiel:

Einige kommerzielle Sterilisationsanlagen haben einige dieser Maßnahmen bereits erfolgreich umgesetzt, darunter die Reduzierung der Menge an EtO, die für die Sterilisation verwendet wird, und die Installation technischer Kontrollen, die die Exposition von Arbeitern und der Gemeinschaft verringern. Der Vorschlag der EPA würde diese Maßnahmen nun landesweit vorschreiben, um die Arbeitnehmer in kommerziellen Sterilisationseinrichtungen und Gesundheitseinrichtungen von EtO sowie die Menschen in Gemeinden in der Nähe dieser Einrichtungen besser zu schützen. Der Vorschlag sieht je nach Komplexität und Durchführbarkeit unterschiedliche Zeitpläne für Kontrollen vor. Beispielsweise können Arbeiter Atemschutzmasken viel schneller verwenden, als dies für die Umgestaltung von Steuerungssystemen erforderlich wäre.

Die EPA schlägt eine beispiellose Echtzeitüberwachung von EtO mit einer Technologie vor, die EtO in Sterilisationsanlagen bis zu 10 Teilen pro Milliarde (ppb) genau messen kann. Bei Werten über 10 ppb müssten die Arbeitnehmer PSA tragen. Die EPA weist die Industrie außerdem an, Technologien und Methoden zu entwickeln, um niedrigere Konzentrationen von EtO, unter 10 Teilen pro Milliarde (ppb), in Vertragssterilisationsanlagen zu identifizieren.

Der EPA-Vorschlag umfasst auch neue Datenerfassungs- und Berichtsanforderungen, die dazu beitragen würden, Schutzüberwachungstechnologien zu identifizieren und zu verbessern und die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Schadensbegrenzungsmaßnahmen zu bewerten. Auf der Grundlage dieser Daten beabsichtigt die EPA, die nächste Runde der Registrierungsüberprüfung für EtO vor dem vorgeschriebenen Zeitrahmen einzuleiten, einschließlich der Bewertung dieser Maßnahmen und der Einbeziehung zusätzlicher Schutzmaßnahmen auf der Grundlage der erzielten Fortschritte in der Technologie.

EPA-Vorschlag auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse

Die EPA arbeitet dringend daran, diese neuen Schutzmaßnahmen voranzutreiben, basierend auf der neuesten Bewertung der Krebsrisiken durch EtO-Exposition in beruflichen Umgebungen, die bedeutender sind als bisher angenommen. Bemerkenswert ist, dass die EPA nicht festgestellt hat, dass die routinemäßige Exposition gegenüber EtO aus diesen Einrichtungen kurzfristige oder akute Gesundheitsrisiken verursacht. In der neuen Analyse der EPA wird geschätzt, dass das zusätzliche lebenslange Krebsrisiko, das mit einer kontinuierlichen EtO-Exposition am Arbeitsplatz für 8 Stunden am Tag, an 240 Tagen im Jahr und über einen Zeitraum von 35 Jahren in einem beruflichen Umfeld verbunden ist, zwischen 1 zu 36 und 1 zu 10 für Arbeitnehmer liegt wenden EtO in Sterilisationseinrichtungen an, und zwischen 1 zu 25 und 1 zu 12 bei Arbeitnehmern, die EtO in Gesundheitseinrichtungen anwenden. Diese Risiken können durch bereits ergriffene Maßnahmen verringert werden oder können sofort ergriffen werden, indem der Zugang zu persönlicher Schutzausrüstung, ausreichender Belüftung und Sicherheitsprotokollen zur Vermeidung eines direkten Kontakts mit EtO verbessert wird. Wie oben erwähnt, haben viele Einrichtungen diese Maßnahmen bereits erfolgreich umgesetzt und so Risiken reduziert.

In kommerziellen Sterilisationsanlagen stellte die EPA außerdem fest, dass eine kontinuierliche, langfristige Exposition gegenüber EtO zu einem erhöhten Krebsrisiko für Arbeiter führen könnte, die nicht direkt mit EtO umgehen, sondern in anderen Bereichen dieser Einrichtungen arbeiten. Die von der EPA vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen verringern das Risiko für Menschen, die in oder in der Nähe dieser Umgebungen EtO ausgesetzt sein könnten, und viele Einrichtungen ergreifen diese Maßnahmen bereits oder können sofort zusätzliche Maßnahmen ergreifen.

Letztes Jahr veröffentlichte die EPA die neuesten verfügbaren Informationen zu den Luftemissionen von EtO aus diesen Einrichtungen und unternahm umfangreiche Gespräche mit Gemeinden, in denen die EPA das Potenzial für erhöhte lebenslange Krebsrisiken aufgrund der langfristigen Exposition gegenüber EtO erkannte. Die heute von der EPA vorgeschlagenen Clean Air Act-Standards würden, wenn sie verabschiedet würden, das lebenslange Krebsrisiko für Menschen verringern, die in der Nähe aller kommerziellen Sterilisatoren leben.

Weitere Informationen zu den Risikoergebnissen der EPA finden Sie auf der Webseite der EPA und/oder im Draft Risk Assessment Addendum der EPA.

Nächste Schritte Die EPA ermutigt Interessengruppen, darunter Führungskräfte aus Gemeinde, Industrie und öffentlichem Gesundheitswesen, sich am öffentlichen Kommentarprozess für jede heute veröffentlichte Maßnahme zu beteiligen, da die Agentur bestrebt ist, das Risiko von EtO zu verringern und gleichzeitig die kontinuierliche Verfügbarkeit steriler medizinischer Geräte sicherzustellen, auf die sich die amerikanische Öffentlichkeit verlässt. Die von der EPA vorgeschlagene vorläufige Entscheidung und der Entwurf des Nachtrags zur Risikobewertung der EPA sind auf der Website der EPA zu finden und werden in Kürze in der Akte EPA-HQ-OPP-2013-0244 unter www.regulations.gov zu finden sein. Die von der EPA vorgeschlagenen Überarbeitungen der Luftemissionsstandards für gewerbliche Sterilisationsanlagen finden Sie in der Akte EPA-HQ-OAR-2019-0178 unter www.regulations.gov. Beide Akten stehen nach der Veröffentlichung im Bundesregister 60 Tage lang zur öffentlichen Stellungnahme zur Verfügung.

Die EPA wird außerdem am 1. Mai 2023 um 20:00 Uhr ET ein öffentliches Webinar veranstalten, um Vorschläge und Risikobewertungen zu besprechen. Informationen für die Öffentlichkeit zur Registrierung für das Webinar finden Sie auf der EPA-Webseite „Hazardous Air Pollutants: Ethylene Oxide (EtO)“. Für diejenigen, die nicht teilnehmen können, wird die EPA eine Aufzeichnung des Webinars auf der Website der Agentur veröffentlichen. Zusätzlich zu den heute angekündigten vorgeschlagenen Maßnahmen ergreift die EPA weiterhin wichtige Maßnahmen, um EtO anzugehen und die kritische EtO-Forschung voranzutreiben. Zu diesen Aktionen gehören:

Darüber hinaus kündigte die EPA letzte Woche eine separate Maßnahme an, um das Risiko von EtO für Menschen zu verringern, die in der Nähe von Einrichtungen leben, die EtO herstellen und in der Produktion verwenden.

Weitere Informationen zu EtO finden Sie auf der Website der EPA.