Handelsgruppen fordern CMS auf, zu expandieren und den bahnbrechenden Geräteweg schnell fertigzustellen

Die Gruppen wollen Änderungen, die eine Ausweitung des Programms umfassen, um bahnbrechende Diagnostika und bereits zugelassene Produkte abzudecken.

Im Juni veröffentlichte CMS einen Entwurf des Transitional Coverage for Emerging Technologies (TCET)-Pfads zur Konsultation. Der Weg könnte eine Lücke schließen, die durch die Aufhebung des umstrittenen Plans „Medicare Coverage for Innovative Medical Technologies“ entstanden ist, und den Forderungen der Industrie nachkommen, die Lücke zwischen Gerätezulassung und Erstattung zu schließen.

AdvaMed und MDMA haben CMS diese Woche Feedback zum neuen Vorschlag übermittelt. Wenn bestimmte Änderungen vorgenommen werden, sagte MDMA, dass der Weg „ein positiver, schrittweiser Schritt“ sein könne und forderte CMS auf, „schnell mit der Umsetzung voranzuschreiten“. AdvaMed äußerte ähnliche Ansichten und sagte, es unterstütze „den TCET-Programmvorschlag nachdrücklich“ und forderte CMS auf, die Bekanntmachung so „schnell wie möglich“ fertigzustellen und gleichzeitig ihre Empfehlungen aufzunehmen.

Die Handelsgruppen machten teilweise die gleichen Vorschläge. Beide Gruppen möchten, dass CMS TCET erweitert, um bahnbrechende In-vitro-Diagnostika abzudecken, die von der Food and Drug Administration zugelassen sind, sowie Produkte, die bereits auf dem Markt sind. AdvaMed schlug eine „Lookback-Bestimmung“ vor, die die TCET-Berechtigung auf bahnbrechende Technologien ausdehnt, die bis zu drei Jahre vor dem Datum des Inkrafttretens zugelassen werden. MDMA hat einen mutigeren Vorschlag gemacht, um „aktuell vermarktete Geräte“ oder einen Rückblickzeitraum „mindestens“ zuzulassen.

MDMA forderte CMS außerdem auf, den Weg als Anfang und nicht als Ende der Arbeit zur Unterstützung der Berichterstattung über bahnbrechende Geräte zu betrachten. Während die Handelsgruppe TCET unterstützt, ist sie auch „fest“ davon überzeugt, dass die Bekanntmachung es versäumt, „das gesamte Spektrum der CMS-Abdeckungsbehörden zu nutzen, um den Zugang der Begünstigten sinnvoll zu beschleunigen und Innovationen zu fördern“. MDMA möchte, dass die Zentren einen neuen Weg „getrennt von [Berichterstattung mit Evidenzentwicklung] für geeignete Technologien“ schaffen.

Der Antrag spiegelt die Befürchtungen wider, dass es im TCET an Bestimmungen für Technologien mangelt, die sinnvoll und notwendig sind, aber nur einen begrenzten Kontext haben, was bedeutet, dass zusätzliche reale Daten erforderlich sind, um eine langfristige nationale Abdeckungspolitik zu erstellen. CMS delegiert Entscheidungen über solche Geräte an örtliche Medicare-Verwaltungsauftragnehmer, ein Ansatz, der laut MDMA dazu führt, dass Geräte „jahrelang stagnieren“, da Unternehmen „Schwierigkeiten haben, sich in den undurchsichtigen, inkonsistenten und undefinierten Verfahren zurechtzufinden“.

CMS akzeptiert diese Woche kein Feedback mehr zum Entwurf. Die Zentren haben auch weitgehend positives Feedback von der American Academy of Neurology und der American Association of Tissue Banks erhalten.