Anhang 1 Compliance-Richtlinien für Benutzer biologischer Indikatoren

Von Crystal Hostler

Am 25. August 2023 tritt Anhang 1 der Regeln zur Regelung von Arzneimitteln in der Europäischen Union, Band 4, EU-Leitlinien für eine gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für den menschlichen und veterinärmedizinischen Gebrauch in Kraft. Der Anhang befasst sich speziell mit der Herstellung steriler Arzneimittel und ersetzt eine frühere Version des Dokuments, die seit März 2009 in Kraft war. Der Zweck der Aktualisierung besteht darin, „Änderungen im Regulierungs- und Herstellungsumfeld Rechnung zu tragen, Unklarheiten und Inkonsistenzen zu beseitigen und diese zu berücksichtigen.“ des technologischen Fortschritts.“ Die neue Version ist etwa dreimal länger als ihr Vorgänger, was vor allem auf die Ausrüstung für die aseptische Aufbereitung und Verarbeitung zurückzuführen ist.

Hier befassen wir uns mit dem entscheidenden Thema von Anhang 1 und geben wertvolle Einblicke in dessen Auswirkungen auf Ihre Branche. Gewinnen Sie ein tieferes Verständnis der Anforderungen, Richtlinien und Best Practices für die Compliance, unabhängig davon, ob Sie in der Pharmabranche, im Gesundheitswesen oder in einem anderen Bereich tätig sind, in dem biologische Indikatoren zum Einsatz kommen.

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