Biologische Indikatoren

Im USP 43 General Chapter <1113> heißt es unter „BI User's Responsibilities“, dass beim Kauf biologischer Indikatoren (BIs) deren Eignung für die Verwendung in einem bestimmten Sterilisationsprozess festgestellt werden muss. Der BI-Benutzer sollte für jede BI-Charge ein Analysezertifikat erhalten und die Angaben des Herstellers zur Sporenpopulation auf dem Etikett überprüfen. Wenn ein BI gemäß den Anweisungen des BI-Herstellers verwendet wird, muss die Beständigkeit des BI nicht erneut bestätigt werden. Während diese Anleitung nicht auf Reinheit und Identifizierung eingeht, geht USP 43 General Chapter <1113> im Abschnitt „Characterization of Biological Indicators“ auf beide Aspekte ein. Darin heißt es, dass die Reinheit durch Beobachtung der Kolonien der Sporen auf einer geeigneten Kulturplatte bestimmt werden sollte (siehe Teil eins dieser Serie über Populationsassays). Bei der Untersuchung ungewöhnlicher Ergebnisse wird in der Regel eine Identifizierung als notwendig erachtet.

In dieser Sitzung gehen wir durch den Reinheitstestprozess und die Identifizierungsmethoden für BIs. Dazu gehört eine Erläuterung einiger ISO 11138-Standards, einschließlich Leitlinien für Sterilisation, Primär- und Sekundärverpackung sowie Herstelleraudits. Erfahren Sie außerdem mehr über die phänotypische und genotypische Identifizierung und was USP 43 General Chapter <1113> über die Eigenschaften beider Methoden zu sagen hat.

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