Femasys beginnt mit der Registrierung für die entscheidende Studie seines dauerhaften Verhütungsmittelkandidaten FemBloc

Veröffentlicht: 3. August 2023

ATLANTA, 3. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), ein biomedizinisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die ungedeckten Bedürfnisse von Frauen weltweit zu erfüllen, indem es ein breites Portfolio innovativer Produktkandidaten und Produkte entwickelt, die minimalinvasive, in- Bürotechnologien für reproduktive Gesundheit, gab den Beginn der Rekrutierung für eine prospektive multizentrische Zulassungsstudie für bekanntFemBlocINtratubale Okklusion für TranscervicALPE rmanent Birth Control (die „FINALE“-Studie), um die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Prüfkandidaten zur dauerhaften Empfängnisverhütung, FemBloc®, zu untersuchen. Die umfassende Studie ist darauf ausgelegt, den hohen ungedeckten Bedarf von Frauen zu decken, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung anstreben und für die eine elektive Operation die einzige Option bleibt.

Femasys schafft zugängliche Optionen für Frauen, die das Potenzial für langfristige Auswirkungen haben, indem es jahrzehntealte Technologie durch unsere beiden führenden Produktkandidaten für dauerhafte Empfängnisverhütung (FemBloc®) und Unfruchtbarkeit (FemaSeed®) ersetzt. Das Unternehmen vermarktet neuartige komplementäre Diagnoseprodukte, die intern entwickelt wurden und über behördliche Genehmigungen in den USA, Kanada und anderen Ländern außerhalb der USA verfügen, und zwar über eigene Fertigungskapazitäten.

„Wir freuen uns sehr, dass wir die entscheidende klinische Studienphase für FemBloc schnell eingeleitet haben, was einen wichtigen Meilenstein für Femasys darstellt“, erklärte Kathy Lee-Sepsick, Gründerin, Präsidentin und CEO von Femasys. „Die FINALE-Studie wird zusammen mit Daten aus früheren klinischen FemBloc-Studien, in denen 228 Probanden untersucht und das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von FemBloc nachgewiesen wurden, die Grundlage für unseren PMA-Antrag bei der FDA zur Marktzulassung bilden, sofern die Daten der FINALE-Studie positiv sind . Femasys ist bestrebt, eine sichere und zugängliche dauerhafte Verhütungsalternative für Frauen bereitzustellen, die sich heute zwischen einer elektiven Operation und den damit verbundenen Risiken oder der Beibehaltung einer vorübergehenden Empfängnisverhütung entscheiden müssen, die mit dem Risiko von Implantaten oder Hormonen verbunden sein kann.“

Frau Lee-Sepsick fuhr fort: „Während diese bahnbrechende Schlüsselstudie voranschreitet, freuen wir uns darauf, Registrierungsaktualisierungen und vorläufige Datenergebnisse bereitzustellen. Darüber hinaus entwickeln wir weiterhin FemaSeed weiter, unseren anderen äußerst überzeugenden Produktkandidaten, der Frauen eine Erstbehandlungsoption gegen Unfruchtbarkeit bieten könnte. Die Studienrekrutierung soll bis zum Jahresende abgeschlossen sein.“

Über Femasys

Femasys Inc. ist ein biomedizinisches Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die ungedeckten Bedürfnisse von Frauen weltweit zu erfüllen, indem es ein breites Portfolio innovativer Produktkandidaten und Produkte entwickelt, die minimalinvasive In-Office-Technologien für die reproduktive Gesundheit umfassen. Die beiden führenden Produktkandidaten im Spätstadium der klinischen Entwicklung sind FemBloc® zur dauerhaften Empfängnisverhütung und FemaSeed® zur lokalisierten gerichteten Befruchtung bei Unfruchtbarkeit. Das Unternehmen hat diagnostische Produkte entwickelt, die diese beiden Hauptproduktkandidaten ergänzen, für die es behördliche Zulassungen für den Markt in den USA, Kanada und anderen Ländern außerhalb der USA erhalten hat und die mit eigenen Fertigungskapazitäten kommerziell verfügbar sind. Zu den Diagnoseprodukten des Unternehmens gehören FemVue® für die Eileiterbeurteilung mittels Ultraschall, das in Verbindung mit FemCath®, einem Intrauterinkatheter zur selektiven Eileiterbeurteilung, verwendet werden kann, und FemCerv®, ein endozervikales Gewebeprobenentnahmegerät für die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs. FemaSeed, FemCerv und FemCath haben auch in Kanada die Produktzulassung erhalten. Erfahren Sie mehr unter www.femasys.com oder folgen Sie uns auf Twitter, Facebook und LinkedIn.

Über FemBloc

FemBloc® ist eine einzigartige, nicht-chirurgische, nicht implantierte In-Office-Lösung in der späten klinischen Entwicklung zur dauerhaften Empfängnisverhütung. Es soll eine sicherere Option für Frauen sein und seine Kosten werden auf deutlich geringere Kosten als die langjährige chirurgische Alternative geschätzt, da keine Anästhesie, Schnitte und dauerhafte Implantate erforderlich sind. FemBloc hat das Potenzial, Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung anstreben, eine bequeme, zugängliche und zuverlässige Option zu bieten. Seit über 100 Jahren stagnieren die Innovationen im Bereich der dauerhaften Empfängnisverhütung; Dies könnte allein in den USA zu einer Marktexpansion von 20 Milliarden US-Dollar für FemBloc führen. Weitere Informationen finden Sie unter www.FemBloc.com.

Über die dauerhafte Verhütung von Frauen

Die dauerhafte Sterilisation der Frau (chirurgische Tubenligatur) stellt weltweit die einzige verfügbare Form der dauerhaften Empfängnisverhütung dar und ist in den USA die am häufigsten verwendete Methode. Jedes Jahr entscheiden sich in den Vereinigten Staaten etwa 800.000 Frauen für eine dauerhafte Sterilisation, während über 12 Millionen Frauen dies nicht mehr tun Wenn Sie beabsichtigen, Kinder zu bekommen, wenden Sie eine nicht dauerhafte Verhütungsmethode an.1 Zu den gemeldeten Risiken einer invasiven chirurgischen Tubenligatur gehören Infektionen, leichte oder schwere Blutungen, Verletzungen benachbarter Organe, anästhesiebedingte Ereignisse und sogar der Tod. Darüber hinaus kommen einige Patienten aufgrund von Fettleibigkeit, Adhäsionserkrankungen oder medizinischen Begleiterkrankungen möglicherweise nicht als geeignete chirurgische Kandidaten in Frage. Eine kürzlich durchgeführte Studie, die aktuelle Sterilisationstechniken widerspiegelt, berichtete über eine tatsächliche Wirksamkeit von 5,57 % Schwangerschaftsrate für (N=23.965) und kumulative Schwangerschaftsraten fünf (5) Jahre nach der Sterilisation von jeweils 7,22 pro 100 Frauenjahre.2 Für Frauen, die vorübergehend entbunden bleiben Frauen, die sich für hormonelle Verhütungsmittel entscheiden, anstatt sich für eine chirurgische Sterilisation zu entscheiden, haben ein erhöhtes Brustkrebsrisiko, wenn sie sie länger als fünf (5) Jahre anwenden, was den Wunsch einschränken kann, diese Methoden als langfristige Lösung beizubehalten.3 Die medizinische Der Bedarf an einer nicht-chirurgischen, sicheren und zugänglichen dauerhaften Alternative zur Empfängnisverhütung steigt aufgrund der Zugänglichkeit von elektiven chirurgischen Eingriffen aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Forderungen von Frauen, die ihr Schwangerschaftsrisiko nach dem Sturz des Roe vs.-Urteils beenden wollen Waten.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erheblichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „erwarten“, „planen“, „antizipieren“, „könnte“, „ausstehend“, „beabsichtigen“, „glauben“ erkennbar. „Potenzial“, „Hoffnung“ oder „weiter“ oder die Verneinung dieser Begriffe oder andere ähnliche Ausdrücke, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren aktuellen Erwartungen und unterliegen inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Annahmen, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen, schwer vorherzusagen sind und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von unseren Erwartungen abweichen. Darüber hinaus basieren bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen auf Annahmen über zukünftige Ereignisse, die sich möglicherweise nicht als zutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse abweichen, gehören unter anderem: unsere Fähigkeit, unsere aktuellen Produktkandidaten und -programme in klinische Studien zu entwickeln und voranzutreiben sowie diese erfolgreich zu initiieren, anzumelden und abzuschließen; die Fähigkeit unserer klinischen Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten sowie andere positive Ergebnisse nachzuweisen; Schätzungen zum gesamten adressierbaren Markt für unsere Produktkandidaten; unser Geschäftsmodell und unsere strategischen Pläne für unsere Produkte, Technologien und unser Geschäft, einschließlich unserer Umsetzung; und die anderen Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr und in anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zu diesem Zeitpunkt und Femasys übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Kontakte:InvestorenChuck PadalaLifeSci Advisors, [email protected]

Femasys Inc.Kontakt für Investoren:[email protected]

Medienkontakt:[email protected]

1 Daniels K, Abma JC. Aktueller Verhütungsstatus bei Frauen im Alter von 15–49 Jahren: USA, 2017–2019. NCHS Data Brief, Nr. 388. Hyattsville, MD: Nationales Zentrum für Gesundheitsstatistik. 2020.

2 Gariepy et al. Vergleichende Wirksamkeit der hysteroskopischen und laparoskopischen Sterilisation bei Frauen: Eine retrospektive Kohortenstudie. Fruchtbarkeit und Sterilität, 2022, 0015-0282.

3 Morch et al. Zeitgenössische hormonelle Empfängnisverhütung und das Brustkrebsrisiko. N Engl J Med, 2017;377:2228-39. DOI: 10.1056/NEJMoa1700732.

Zurück zu den Neuigkeiten