Japan: Neue MHLW-Richtlinien, die Software als medizinisches Gerät angeben

Die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte/Dienstleistungen – einschließlich intelligenter Technologien – hat in der Gesundheitsbranche in letzter Zeit rasant zugenommen. Ein Beispiel ist der zunehmende Einsatz von KI-/maschinellen Lerntechnologien in medizinischen Geräten, die Diagnosen und/oder Tests durchführen. Darüber hinaus werden viele Softwareanwendungen und tragbare Geräte auf den Markt gebracht, die es normalen Verbrauchern ermöglichen, gesundheitsbezogene Daten usw. zu sammeln.

Die Kommerzialisierung innovativer Gesundheitsprodukte/-dienstleistungen muss natürlich den Gesundheitsvorschriften entsprechen, einschließlich des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes. Ob es sich bei einem Produkt um ein „Medizinprodukt“1 handelt, hat erhebliche Auswirkungen auf die regulatorische Reaktion eines Unternehmens, die Vermarktungsstrategie sowie den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Vermarktung. Obwohl diese Analyse unerlässlich ist, fällt es Unternehmen aufgrund fehlender relevanter Präzedenzfälle häufig schwer zu entscheiden, ob innovative Produkte als Medizinprodukte behandelt werden. Dementsprechend hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die „Richtlinien zur Feststellung, ob ein Programm ein Medizinprodukt ist“ herausgegeben, um Unternehmen bei der Beurteilung zu helfen, ob Software als Medizinprodukt behandelt wird.2 Die Richtlinien wurden zuletzt am 31. März aktualisiert 2023, um weitere Erläuterungen und Leitlinien bereitzustellen (Yakuseiki-hatsu 0331-1, Yakuseikanma-hatsu 0331-4 am 31. März 2023).

Die neuesten Richtlinien enthalten aktualisierte Erläuterungen zu Faktoren, die bei der Beurteilung, ob Software ein Medizinprodukt usw. darstellt, berücksichtigt werden. Eine davon ist, ob Software Krankheiten diagnostiziert oder das Krankheitsrisiko anzeigt – eine wachsende Kategorie von Softwareprodukten. Einige Produkte sind für die Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten gedacht, während andere Informationen über zukünftige Krankheitsrisiken lediglich zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bereitstellen. Es ist nicht einfach zu bestimmen, wo die Grenze zwischen Software, die ein Medizinprodukt darstellt, und derjenigen, die kein Medizinprodukt darstellt, verläuft. Die aktualisierten Richtlinien verdeutlichen die Faktoren, die bei dieser Bewertung herangezogen werden müssen, und enthalten ein Flussdiagramm zur Verwendung bei der Analyse, ob Software „auf ein Krankheitsrisiko hinweist“ („Software zur Anzeige von Krankheitsrisiken“) und stellt somit ein Medizinprodukt dar.

Das MHLW vertritt den Standpunkt, dass jede Software, die äußerst zuverlässige, „öffentlich bekannte“ medizinische oder pharmazeutische Informationen liefert oder den Benutzern lediglich Zitate aus vorhandener medizinischer Literatur bereitstellt, kein medizinisches Gerät darstellt. Dies gilt auch dann, wenn die Software darauf hinweist, dass der Benutzer möglicherweise an einer Krankheit leidet oder das Risiko einer solchen Erkrankung besteht. Die Richtlinien sehen außerdem vor, dass Informationen „öffentlich bekannt“ sind, wenn sie allgemein als wissenschaftlich fundiert aus medizinischer, pharmazeutischer und/oder ernährungswissenschaftlicher Sicht anerkannt werden und die bloße Tatsache der Bereitstellung der Informationen durch die Software nicht dazu führt, dass sie „öffentlich“ sind bekannt.“3 Software, die den Benutzern nur zuverlässige, öffentlich bekannte Informationen liefert, stellt kein Medizinprodukt dar, da sie keine unabhängige medizinische Analyse durchführt. Andererseits besagen die Richtlinien, dass Produkte, die darüber hinausgehen – einschließlich solcher, die neue, einzigartige Algorithmen oder Funktionen verwenden – Medizinprodukte darstellen können.

In den Richtlinien heißt es weiter, dass Software zur Anzeige von Krankheitsrisiken, die auf eine „bestimmte Person“ abzielt, ein Medizinprodukt darstellen kann. Mit anderen Worten: Wenn Software das Krankheitsrisiko einer bestimmten Person anzeigt, könnte man davon ausgehen, dass sie eine Krankheitsdiagnose oder -prävention für diese bestimmte Person durchführt. Allerdings gilt Software, die nur von einer Einzelperson bereitgestellte Daten mit statistischen Krankheitsrisikodaten einer bestimmten Bevölkerungsgruppe vergleicht, nicht als Medizinprodukt, da sie nicht als auf die Einzelperson ausgerichtet angesehen wird4.

Schließlich sehen die Leitlinien vor, dass Software, die darauf hinweist, dass ein Benutzer möglicherweise derzeit an einer Krankheit leidet, wahrscheinlich ein Medizinprodukt darstellt. Dies ist eher dann der Fall, wenn eine Software mögliche Krankheiten, an denen Nutzer aktuell leiden könnten, und/oder deren Schweregrad ermittelt. Andererseits sehen die Leitlinien vor, dass Software, die auf gesunde Personen abzielt und deren zukünftige Krankheitsrisiken anzeigt, um „die Gesundheit durch primäre Präventionsmaßnahmen zu fördern“, wahrscheinlich kein Medizinprodukt darstellt. Allerdings kann auch Software, die nur auf zukünftige Krankheitsrisiken abzielt, ein Medizinprodukt darstellen, wenn festgestellt wird, dass sie für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist oder wenn ein solcher Zweck ausdrücklich angegeben ist.5

Wie oben erwähnt, bieten die im Jahr 2023 aktualisierten Richtlinien die neuesten praktischen Leitlinien dazu, ob gesundheitsbezogene Software ein Medizinprodukt darstellen kann, einschließlich spezifischer Leitlinien zu Software zur Anzeige von Krankheitsrisiken auf der Grundlage japanischer Präzedenzfälle. Unternehmen, die die Entwicklung und Vermarktung neuer Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen anstreben, sollten sich bei der Beurteilung, ob ihre Produkte in Japan als Medizinprodukte behandelt werden, auf diese neuesten Richtlinien beziehen.

1 Nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Medizinprodukt ein Gerät, das per Ministerialverordnung dazu bestimmt ist, zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Mensch und Tier eingesetzt zu werden oder einen Einfluss auf die Körperstruktur oder -funktionen von Menschen zu haben. Tiere.2 Bitte beachten Sie Baker McKenzies „Regulatorische Erwägungen für die Entwicklung von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen basierend auf den neuen Richtlinien zur Bestimmung, ob ein Programm ein Medizinprodukt ist“, herausgegeben am 28. April 2021.3 In den Richtlinien heißt es beispielsweise: „Öffentlich bekannt „Zu den Informationen können (i) Informationen über medizinische Behandlungen gehören, die in medizinischen Lehrbüchern/Richtlinien zuständiger japanischer medizinischer Fachgesellschaften als Standardversorgung anerkannt sind, und (ii) Informationen über medizinische Behandlungen, auf die in therapeutischen Leitlinien usw. verwiesen wird, die von ausländischen medizinischen Fachgesellschaften erstellt wurden von den zuständigen japanischen medizinischen Gesellschaften als in Japan anwendbare Standardtherapien anerkannt.4 Der bloße Vergleich statistischer Daten und Testergebnisse im Zusammenhang mit einer multifaktoriellen Erkrankung, die durch genetische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird, gilt nicht als „Diagnose“ und stellt keine medizinische Praxis dar. Allerdings gilt die Vorhersage oder Bewertung des Krankheitsrisikos bei einer bestimmten Person als Diagnose und stellt die Ausübung der Medizin dar (Siebte Sitzung der Task Force „Genomic Medical Practice Implementation“ am 30. März 2016). Die gleichen Überlegungen scheinen bei der Beurteilung zu gelten, ob ein Produkt ein Medizinprodukt darstellt.5 Beispielsweise sehen die Richtlinien vor, dass „Software, die die Testergebnisse der kognitiven Funktionen [gesunder Personen] analysiert, oder Informationen, die aus Videos der Bewegungen eines.“ untersuchte Person und gibt dann das Risiko an, dass die Person in Zukunft an Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) leiden könnte“ stellt ein Medizinprodukt dar, bei dem die Software voraussichtlich von Ärzten zur Diagnose oder von Nichtärzten zur Überprüfung verwendet wird Vorliegen eines abnormalen Zustands.

Ryosuke Tateishi ist Mitglied der Tokyo Corporate/M&A und Dispute Resolution Groups. Bevor er zu Baker McKenzie kam, arbeitete Ryosuke für die Sumitomo Corporation. Er ist Mitglied der Daini Tokyo Bar Association und seit 2003 ein vom METI registrierter Unternehmensberater.

Sie müssen angemeldet sein, um einen Kommentar abzugeben.